(32 – 40 uur)

In de functie als Coördinator QA Systems binnen BioConnection ben je verantwoordelijk voor het toezicht op en het beheer van alle taken waarvoor het QA-systeemteam verantwoordelijk is.

Je stemt de taken en verantwoordelijkheden af op de QA-functionarissen van QA-Systems en de manager QA om tijdige en adequate follow-up te garanderen. Verder ondersteun je de organisatie bij het beoordelen en goedkeuren van bijvoorbeeld; afwijkingen, wijzigingen, CAPAs. Daarnaast ben je bijvoorbeeld verantwoordelijk voor het opzetten en uitvoeren kwaliteitsprojecten, risico evaluaties en de strategie voor contaminatiecontrole. Het coördineren neemt ongeveer 20% in beslag en dagelijkse operationele taken ongeveer 80%. Deze functie is geen functie van een lijnmanager, maar wordt uitgevoerd in samenwerking met de QA manager.

Wat jij gaat doen

• Ontwikkelt, implementeert en beheert het kwaliteitssysteem en schrijft/verbetert procedures om te garanderen dat producten en service voldoen aan de EU en FDA wet en regelgeving.
• Coördineert en houdt toezicht op taken van het QA-systems team.
• Identificeert verbeteringen en efficiënties met de organisatie en geeft een tijdige follow-up.
• Analyseert feedback en klachten van klanten om de oorzaken van kwaliteitsproblemen te identificeren en corrigerende actieplannen te ontwikkelen.
• Houdt toezicht op tijdige beoordeling van kalibratie, validatie- en onderhoudsregistraties van apparatuur en cleanrooms.
• Traint en begeleid personeel in GMP en procedures met als doel om de algehele kwaliteitscultuur continu te verbeteren.
• Controleert en keurt kwaliteit gerelateerde documenten goed, zoals afwijkingen, CAPA’s, wijzigingen en materiaalspecificaties.
• Houd toezicht op het interne en externe auditprogramma.
• Monitoren van het kwaliteitssysteem om, indien nodig, tijdig bij te sturen.
• Verantwoordelijk voor de Contamination Control Strategy, volgens annex 1, binnen BioConnection.
• Beheert het trainingsprogramma van de QA-functionarissen
• Verantwoordelijk voor kwaliteitsprojectmanagement.
• Rapporteert aan de QA Manager.

Wij vragen

• Een afgeronde en relevante opleiding op hbo of universitair niveau (Farmacie, Biochemie of vergelijkbaar).
• Minimaal 3 jaar ervaring binnen kwaliteitsborging (GMP) en (steriele) farmaceutica.
• Minimaal 32 uur is vereist voor deze functie.
• Ervaring met een vergelijkbare rol, coördinerende en of aansturende functie binnen een kwaliteitsafdeling.
• Ervaring met steriele GMP-productie is een pre.
• Nauwkeuring, zelfstandig, innovatief vermogen, communicatief en resultaatgericht.
• Een VOG (aanvraag maakt onderdeel uit van de selectieprocedure).

Wij bieden

• Marktconforme salariëring en secundaire voorwaarden zoals 30 vakantiedagen op fulltime basis en een bonusregeling
• Mogelijkheden voor opleiding en ontwikkeling
• Een marktconforme pensioenregeling
• En bovenal een prettige werksfeer

Wij zijn

BioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, zoals het afvullen in flacons en spuiten en vriesdrogen voor zowel klinische onderzoeksmaterialen als commerciële productie. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit wat zich laat zien in onze EMA en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit. Wij voegen waarde toe aan onze klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit. Meer informatie vind je op onze corporate website.

Solliciteren

Ben je enthousiast over deze functie binnen BioConnection en herken je de uitdagingen die het werken binnen een jonge en groeiende organisatie met zich meebrengen? Stuur dan jouw motivatie en curriculum vitae naar HR vacatures@bioconnection.eu o.v.v. BC2412 Coördinator QA Systems.