(Aankomend) Qualified Person

In het Quality team, dat momenteel bestaat uit een 15-tal personen, komt een functie beschikbaar als (aankomend) Qualified Person. In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwaliteit van de aan jou toegewezen en geproduceerde batches. Je zorgt ervoor dat er getoetst wordt aan de geldende wet- en regelgeving waaronder de Good Manufacturing Practices (cGMP). Jij zorgt op zelfstandige en autonome basis voor de correcte vrijgave en certificering. Tevens zorg je mede dat het kwaliteitsbeleid up to date blijft en dat de kwaliteitsprocedures en -systemen correct zijn geïmplementeerd en adviseer je op het gebied van compliance en kwaliteit. Je informeert het management bij aanzienlijke kwaliteitsproblemen en biedt ondersteuning bij inspecties klanten of overheden.

Voor de functie van Qualified Person zoeken we een medewerk(st)er die stevig in zijn/haar schoenen staat en zich snel de werkwijze en activiteiten eigen kan maken. Vanwege de constante groei van onze organisatie is er ruimte voor een nieuwe QP. Dit kan een geregistreerd QP zijn, maar we staan ook open voor een enthousiaste kandidaat die wij op kunnen leiden tot volwaardig QP. Naast goed analytisch inzicht en het nauwkeurig kunnen werken, wordt een grote mate van zelfstandigheid gevraagd. Kennis van en ervaring binnen de farmaceutische industrie (bij voorkeur met steriele processen) is een must.

Wat jij gaat doen

  • Beoordeling van batchdocumentatie en productieproces ter ondersteuning van de beslissing om het product vrij te geven in overeenstemming met alle licentie- en GMP-vereisten
  • Verantwoordelijk voor het vrijgeven van producten (via een CoC of Certificeren)
  • Opstellen QAA met klanten
  • Aanspreekpunt voor klanten mbt complexe afwijkingen
  • Goedkeuren PQR
  • Onderzoeken van eventuele klachten en meewerken aan potentiele recalls
  • Lid van de Quality and Compliance Council
  • Begeleiden van inspecties door externe klanten of overheden
  • Ondersteunen van de QA-auditfunctie om de GMP-compliance te waarborgen
  • Ondersteunen en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen
  • Actuele kennis van farmaceutische wetgeving en best practices op peil houden en implementeren.
  • Initiëren, formuleren en uitvoeren van voorstellen voor kwaliteitsverbeteringen
  • Rapporteert aan de Director QA/QP

Wij vragen

  • Een afgeronde en relevante opleiding op universitair niveau (Farmacie, Biochemie of vergelijkbaar)
  • Bij voorkeur aangevuld met minimaal 2 jaar relevante werkervaring op het gebied van kwaliteitsborging
  • Hoog kwaliteitsbewustzijn
  • Analytisch inzicht
  • Ervaring met steriele productie is een must
  • Overtuigingskracht en resultaatgericht
  • Nauwkeurig, flexibel en zelfstandig
  • Goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift (in het Nederlands en Engels)
  • Innovatief vermogen/gedrevenheid om te verbeteren
  • Beschikbaar voor 32-40 uur
  • Een VOG (aanvraag maakt onderdeel uit van de selectieprocedure)

Wij bieden

  • Marktconforme salariëring en secundaire voorwaarden zoals 30 vakantiedagen op fulltime basis en een bonusregeling
  • Volop mogelijkheden voor opleiding en ontwikkeling
  • Een pensioenregeling
  • En bovenal een prettige werksfeer

Wij zijn
BioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, zoals het afvullen in vials en spuiten en vriesdrogen voor zowel klinische onderzoeksmaterialen als commerciële productie. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit wat zich laat zien in onze EMA en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit. Wij voegen waarde toe aan onze klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit.  Meer informatie vind je op onze website.

Solliciteren
Ben je enthousiast over deze functie binnen BioConnection en herken je de uitdagingen die het werken binnen een jonge en groeiende organisatie met zich meebrengen? Stuur dan jouw motivatie en curriculum vitae naar vacatures@bioconnection.eu o.v.v.  o.v.v. BC 2126 / Qualified Person. Wil je meer informatie over de vacature? Neem dan contact op met Anna-Myra Koopmans (06-83181606).

Acquisitie wordt niet op prijs gesteld
Cv’s die worden aangeleverd door uitzend-, detachering- of w&s bureaus aan werknemers van BioConnection zonder dat er vooraf een getekende samenwerkingsovereenkomst is gesloten, worden gezien als eigendom van onze organisatie. Er zullen dan ook geen kosten worden betaald aan dit bureau, mocht een kandidaat worden aangenomen door onze organisatie, aangezien er vooraf geen getekende overeenkomst is gesloten.

Pivot Park Captains' Dinner

10 years ago, Pivot Park opened its doors to the world. Thanks to your commitment, support and confidence, we have been able to grow it into the successful and innovative biopharmaceutical campus it is today.

Now it’s time to celebrate!

We are therefore delighted to invite you – along with all your fellow CEOs at Pivot Park – to a special night out featuring inspiring art, a wonderful dinner and lots of opportunities to network and exchange ideas.

Erwin Wurm | Am I a House?

For the first time, the artist shows a cross-section of his work, from Narrow Furniture to One Minute Sculptures, within the walls of a historic building. Villa Constance, a former home that today houses Museum Jan Cunen, is not only a location but also part of the conversation. Because what exactly is a house?

#100YEARSPHARMAFUTURE

The development of medicines in Oss began one hundred years ago. It was then that the foundations were laid for what would become a flourishing pharmaceutical sector in the Netherlands, leading to groundbreaking discoveries such as insulin and the anti-conception pill.

Today, the entire chain is still represented in Oss, from early-stage research to the commercial scale production of medicines. Working in Oss, we focus on the health of people all over the world. Employees at dozens of companies large and small put their heart and soul into new medicines, products and services that will improve lives worldwide. Together, our strength lies in our combination of broad knowledge about the development of medicines and a thorough understanding of the requirements of high-quality production.

This shared past and common values stimulate strong bonds among everyone who works in pharmaceuticals in Oss. We build on qualities, expertise and networks that go back decades. And with a wide variety of pharmaceutical companies, suppliers and scientific institutions all located nearby, we offer an attractive business climate and an excellent basis for international collaboration.

We are proud to work together to create a better and healthier future for all, a collaboration that in turn fuels growing employment: today, most pharmaceutical jobs in the Netherlands are in Oss. Here we connect talent and companies and stimulate entrepreneurship, while our expert employees are our most important asset. Their drive ensures that Oss has an influence on health all over the world.

Pharma in Oss offers endless opportunities to startups and talent in a city and region that is a joy to live and work in. We are committed to collaboration and sustainable and successful entrepreneurship. Oss’s pharmaceutical companies are intrinsically competitive while also being committed to quality and safety. This, plus their focus on new health solutions and contemporary technology, makes us a leader in our pursuit of a better life for people worldwide.